Ema, cos’è e quanto vale l’Agenzia europea del farmaco

Un bilancio da oltre 320 milioni di euro, il controllo della commercializzazione di tutti i nuovi farmaci in Europa, lo stimolo a programmi avanzati per farmaci ‘orfani’ e pediatrici. L’Ema (European Medicines Agency), l’Agenzia Europea per il Farmaco, è un colosso tra le agenzie regolatorie europee, e il suo possibile arrivo a Milano, dopo l’abbandono di Londra causa Brexit, sarebbe un grande vantaggio anche in termini economici.

L’Ema nasce nel 1995 a seguito di sette anni di negoziati in seno alla Comunità Europea con l’obiettivo di armonizzare le procedure di autorizzazione alla messa in commercio dei farmaci nei paesi aderenti all’Unione Europea. Il bilancio dell’Ema – pubblicato sul sito della stessa agenzia – è pari a circa 322 milioni di euro. Prima della sua creazione, le aziende farmaceutiche dovevano ottenere l’autorizzazione da parte delle autorità dei singoli membri sostenendo un costo ulteriore stimato intorno ai 350 milioni di dollari all’anno. Inoltre, con l’introduzione di un organismo unico europeo si volle aprire il mercato dei farmaci, evitando che le singole autorità nazionali potessero impedire l’ingresso sul mercato di nuovi farmaci simili a quelli prodotti dall’industria nazionale.

L’Agenzia nata come Agenzia Europea per i prodotti medicinali (Emea) nel 2004 ha assunto la sua denominazione attuale, Ema, Agenzia Europea per i medicinali. Il modello è quello della omologa americana, la Food and Drug Administration, (FDA), anche se l’Ema ha più un ruolo di armonizzazione delle procedure che non di centralizzazione dei controlli sui farmaci. Inoltre va detto che l’Ema non si sostituisce alle Agenzie del Farmaco nazionali come per esempio, l’italiana Aifa, ma tende ad omologare le procedure autorizzative per la messa in commercio dei farmaci destinati ad uso umano o animale. Presso la sede londinese dell’Agenzia fanno capo gli uffici dell’agenzia, il segretariato e i vari comitati scientifici chiamati a valutare la documentazione sottoposta a valutazione da parte delle case farmaceutiche. Quando una azienda farmaceutica vuole ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione per un farmaco sottopone la richiesta all’Agenzia che sottopone la valutazione ad uno specifico comitato scientifico di valutazione che ne valuta qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.

Per il 2017 il bilancio totale dell’Ema è di circa 322 milioni di euro. Di questi circa l’89 per cento (285,1 milioni di euro, derivano dalle tasse e dagli oneri imposti dai servizi di regolamentazione, mentre 16,5 milioni vengono direttamente dal budget dell’Unione Europea) sono destinati a sostenere programmi per i farmaci orfani e pediatrici, e per terapie avanzate. Inoltre, una quota rilevante del budget dell’Agenzia va alle autorità nazionali a titolo compensativo per il loro impegno nell’iter regolatorio. Nel 2017 si stima che circa 118,7 milioni di euro saranno destinati a questo scopo.

In questi minuti dopo la parità Milano-Amsterdam (13 voti ottenuti per parte) ed il sorteggio finale con la monetina, è stata decretata Amsterdam nuova città in cui avrà sede l’agenzia del farmaco.

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